14.06.2022 / 09:00 Für den Inhalt der Ankündigung ist der Herausgeber / Herausgeber verantwortlich. AiCuris eröffnet erste Studienzentren in Deutschland für die internationale Phase-3-Pivot-Studie mit Pritelivir zur Behandlung von Herpes-simplex-Virusinfektionen bei immungeschwächten Patienten
Die neuen Studienzentren sind das Klinikum Neuperlach in München und das III. Medizinische Klinik der UMM Mannheim Im Phase-2-Teil der Studie zeigte Pritelivir einen klinisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit im Vergleich zur Standardbehandlung mit Foscarnet und bestätigte das gute Sicherheitsprofil früherer Phase-2-Studien. Kernstück der Phase 3 ist die Grundlage für die Beantragung der Zulassung
WUPPERTAL, Deutschland, 14. Juni 2022 – Die AiCuris Anti-infective Cures AG, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute die Eröffnung der ersten Studienzentren in Deutschland für die laufende internationale klinische Studie Phase 2/3, PRIOH-1, bekannt. Ab sofort können immungeschwächte Patienten mit Aciclovir-resistenten Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen in einem der renommierten medizinischen Zentren behandelt werden, München Klinik Neuperlach das III. Medizinische Klinik der Universität Mannheim (UMM) für den Hauptteil der Phase-3-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten Pritelivir (AIC316), einem neuen Primase-Inhibitor, entwickelt von AiCuris. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Pritelivir im Vergleich zu einer standardmäßigen intravenösen Foscarnet-Therapie zu bewerten. „Wir freuen uns sehr über die Gelegenheit, diesen vielversprechenden Wirkstoff hier in unserer Klinik in München für Patienten zu testen, für die es derzeit nur sehr wenige oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten gibt“, sagte er. Professor Doktor. Dr. Meinolf Karthaus, Chefarzt der Klinik für Hämatologie und Onkologie am Klinikum Neuperlach in München und Leiter der klinischen Studie in Deutschland. „Die derzeit verfügbaren Behandlungen für Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen, die gegen Aciclovir resistent sind, können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und sogar zu Nierenversagen führen, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. “Pritelivir hat mit seinem neuen Wirkmechanismus das Potenzial, eine gut verträgliche, wirksame und einfach anzuwendende Behandlungsoption zu werden, die wirklich etwas bewirken könnte.” „Wir freuen uns über das Klinikum München Neuperlach und das III. „Die UMM Medical Clinic hat zwei solch renommierte Studienzentren für die klinische Weiterentwicklung unseres Wirkstoffs Pritelivir in Deutschland gewonnen“, sagte er. Dr. A.S. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures AG. „Wir bieten nun auch immunsupprimierten Patienten mit resistenten HSV-Infektionen, für die es in unserem Land Deutschland kaum wirksame und gut verträgliche Behandlungsmöglichkeiten gibt, die Möglichkeit, an der Zulassungsstudie teilzunehmen und möglicherweise von der neuen Therapiewahl zu profitieren.“ Phase 2 der PRIOH-1-Studie wurde mit einem klinisch relevanten Unterschied in der Wirksamkeit und einem guten Sicherheitsprofil abgeschlossen Der Phase-2-Abschnitt der PRIOH-1-Studie zeigte sehr ermutigende Ergebnisse in Bezug auf die Heilung von Hautläsionen innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung mit Pritelivir. Bei Patienten, die mit Foscarnet behandelt wurden, konnte ein klinisch relevanter Unterschied beobachtet werden. Die Wirksamkeit wurde auch bei Patienten nachgewiesen, die ebenfalls eine Foscarnet-Resistenz oder -Unverträglichkeit entwickelten und daher nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen hatten. Pritelivir hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen. Kein Patient brach die Behandlung mit Pritelivir aufgrund von Nebenwirkungen während der Studie sofort ab. Der aktuelle Teil der Phase 3 der Studie ist Grundlage für die Beantragung der Zulassung Aufgrund der guten Ergebnisse in Phase 2 hat AiCuris das Studienprotokoll angepasst und umgehend eine zentrale Phase 3 gestartet, die die Grundlage für die Beantragung der Zulassung bilden wird. Der randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Teil der Studie, der weltweit an insgesamt 128 Patienten in bis zu 70 Zentren in den USA, Kanada, Lateinamerika, Europa, Israel, Australien und China durchgeführt wird, wird die Wirksamkeit bewerten und Sicherheit von oralem Pritelivir im Vergleich zur standardmäßigen intravenösen Foscarnet-Therapie. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Erreichen einer klinischen Heilung, die als die Anzahl der Patienten definiert ist, bei denen alle herpetischen Läsionen innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung abgeklungen sind. Das Design der PRIOH-1-Studie berücksichtigt auch einen Ultima-Ratio-Ansatz für immunsupprimierte Patienten, für die es keine anderen zugelassenen Behandlungsoptionen gibt. Immungeschwächte Patienten mit Schleimhaut- oder Aciclovir-resistenten (ACV-R) Infektionen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder einmal täglich Pritelivir oral oder 2-3 mal täglich intravenös Foscarnet für bis zu 28 Tage, um alle Verletzungen zu heilen. Foscarnet ist ein antivirales Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von Herpesvirusinfektionen eingesetzt wird, die gegen andere antivirale Medikamente resistent sind. Darüber hinaus sollen in einem sogenannten Ultima-Ratio-Ansatz immunsupprimierte Patienten mit Aciclovir-resistenten Schleimhautinfektionen, die während des Aufnahmetests auch eine Foscarnet-Resistenz oder -Unverträglichkeit aufweisen, bis zu 28 Tage mit Pritelivir behandelt werden. Für alle Patientengruppen kann die Behandlungszeit auf maximal 42 Tage verlängert werden. Über Pritelivir Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmer des Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse (Thiazolylamide) wirkt Pritelivir gegen beide Arten von Genitalherpesviren (HSV-1 und HSV-2), die Genitalherpes oder Herpes verursachen. Pritelivir wirkt auch gegen Viren, die gegen handelsübliche Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir wirkt durch einen neuen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen Arzneimitteln unterscheidet, die derzeit zur Behandlung von HSV-Infektionen eingesetzt werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und das Prodrug Valaciclovir und Famciclovir, das Prodrug von Pen). Während Nukleosidanaloga die fortschreitende Verlängerung des DNA-Strangs stoppen, indem sie die virale DNA-Polymerase inaktivieren, verhindert Pretelivir die De-novo-Synthese viraler DNA, indem es den Helix-Primase-Komplex hemmt. Zudem muss Pretelivir nicht erst durch virale Thymidinkinase in HSV-infizierten Zellen aktiviert werden und schützt somit auch nicht infizierte Zellen. Aufgrund seiner vielversprechenden Wirksamkeit und günstigen pharmakologischen Eigenschaften hat Pritelivir das Potenzial, Patienten mit schweren und anhaltenden HSV-Infektionen der Schleimhaut eine neue Perspektive zu eröffnen. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Pretelivir im Vergleich zu intravenösem Foscarnet basierte auf früheren Studien an Patienten mit genitaler HSV-2-Infektion, die zeigten, dass Pretelivir der Valaciclovir-Standardtherapie überlegen war. Im Juni 2020 wurde AiCuris von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als bahnbrechende Therapie für Pritelivir zur Behandlung von Infektionen mit dem mukosalen Herpes-simplex-Virus (HSV) bei immungeschwächten Patienten ausgezeichnet. Im Dezember 2020 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Start eines Palliative Care Programms (CUP) für Pritelivir in Deutschland genehmigt. Der CUP ist Teil eines Early-Access-Programms (EAP) in verschiedenen Ländern auf der ganzen Welt. Basierend auf den Ergebnissen der jüngsten klinischen Phase-2-Studie in den USA hat AiCuris eine grundlegende Phase-3-Studie gestartet, die die Grundlage für die Beantragung der behördlichen Zulassung bilden wird. Über den HSV Herpes-simplex-Viren (HSV) sind weit verbreitet, mit einer Seroprävalenz von bis zu 100 % je nach geografischem Gebiet und Bevölkerungsgruppe. Es gibt zwei Arten von Herpes-simplex-Viren: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und teilweise schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 hauptsächlich Läsionen im Mund (Lippenbläschen) verursacht, tritt HSV-2 im Genitalbereich auf und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu schwerwiegenden Komplikationen führen, aber auch bei ansonsten gesunden Personen können das negative Stigma von Herpes genitalis und sichtbare Schäden im Gesicht zu psychischen Belastungen führen. Laut einer Veröffentlichung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2020 leben schätzungsweise 491 Millionen Menschen im Alter von 15 bis 49 Jahren oder 13 % der Weltbevölkerung mit Genitalherpes, der durch eine HSV-2-Infektion verursacht wird. Die geschätzte Prävalenz der HSV-2-Infektion war in Afrika höher (44 % der Frauen …
